京口口罩属于二类医疗器械？如何办理医疗器械备案

　　现在什么最抢手，莫过于口罩了，口罩属于医疗器械，企业想要经营销售就需要办理医疗器械备案或者许可证，口罩编号为：6864属于二类医疗器械，所以我们想要从事销售就必须办理医疗器械备案许可证!

　　二类医疗器械备案流程：

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
 

　　二类备案需要提交的材料:

　　企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》，并提交以下材料：

　　1、法定代表人、公司负责人的基本情况及资质证明;

　　2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

　　3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;、中级、初级技术人员的比例情况表;

　　4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

　　5、主要生产设备和检验设备目录;

　　6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

　　7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

　　大家都知道只要是涉及资质审批的办理流程和条件都是比较繁琐的，很多企业办理基本上多多少少都会跟代办公司咨询或者直接代办了，找代办的好处的就是省时、省力，不用自己花费大量的时间去准备材料跑流程，而且找代办他们经验丰富办理速度也就更快了，所以对于企业来说找代办的好处还是非常大的。

　　如果您想快速办理各种资质审批、注册公司、税务规划、商标注册都可以向我们爱代账进行咨询哦，我们拥有百余人专业代办团队，可帮助创业者解决各种各样的代办疑难问题，让您创业更加轻松!全国服务热线。